河北圣雪********公司注射用多黏菌素E甲磺酸酸钠

I期临床试验委托代理服务

谈判采购公告

点击查看 点击查看 点击查看 1. 采购条件 点击查看

河北圣雪********公司注射用多黏菌素E甲磺酸钠I期临床试验委托代理服务 已具备采购条件，采购人为 中国****有限公司集采中心 ，项目业主为 河北圣雪********公司 ，项目资金来自企业自筹，现公开邀请供应商参加采购活动。

2.采购范围及相关要求

2.1采购编号： **** 。点击查看

2.2项目概况： 河北圣雪********公司是一家现代化制药企业，成立于1997年，总部位于石家庄****区，专注于原料药、兽药制剂等产品的研发生产，拥有国际领先的GMP认证体系，产品出口超50个国家。现因注射用多黏菌素E甲磺酸钠产品注册要求，需要委托有资质的临床CRO负责河北圣雪********公司Ⅰ期临床试验研究。

2.3采购范围： 河北圣雪********公司注射用多黏菌素E甲磺酸钠I期临床试验委托代理服务。内容主要包括：（1）CRO服务（项目管理、临床监查与研究中心管理、数据管理、统计分析、医学撰写及临床药理、编写IND阶段临床申请资料及申报生产阶段临床医学资料等）；（2）研究中心（医院、受试者招募、CRC）；（3）生物分析（生物分析、样本冷链存储）和数据统计分析等；试验研究周期不超过6个月。同时根据CDE注册相关要求，进行耐受性研究、药代动力学研究、药效学研究、药物安全性监测等内容。

2.4服务地点:**** 河北圣雪********公司（河北****路50号）。

2.5服务期： 河北圣雪********公司自合同签订之日起至 获得生产批件 结束止。

2.6质量要求： 应按照CDE注册要求完成Ⅰ期临床试验研究及相关资料撰写，获得生产批件等。

2.7 成交供应商数量及份额：成交一家，份额100%

3　供应商资格要求

点击查看 3.1供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：点击查看

（1）资质要求：具有独立承担民事责任能力，在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，具备有效营业执照，营业执照经营范围应包含药品注册、临床研究、医药技术研发/咨询/转让等内容。

（2）业绩要求：近三年（****至应答截止日，以合同签订时间或服务开始时间为准）具有至少一项类似服务业绩，需提供合同（合同需要体现合同方主体、合同标的、合同签订时间等内容）。

（3）信誉要求：供应商不得被最高人民法院在“信用中国”网站（http://****）中列入失信被执行人和重大税收违法失信主体，以现场查询结果为准。

（4）人员要求：拟派项目负责人应具有GCP（药物临床试验质量管理规范）证书，并具有丰富的临床试验经验，在5年（****至应答截止日）内作为项目负责人主持过至少2项同类型项目。

拟派至少2名监查员，监查员应具有GCP（药物临床试验质量管理规范）证书。

（5）其他要求：提供近3年无临床试验数据真实性问题或重大合规事故的承诺函。

3.2 供应商不得存在下列情形之一

1. 不同供应商之间的单位:****，或者存在直接控股、管理关系；
2. 处于被责令停产停业、暂扣或者吊销执照、暂扣或者吊销许可证、吊销资质证书状态；
3. 被本项目所在地省****部门依法暂停或者取消投标资格；
4. 进入清算程序，或被宣告破产，或其他丧失履约能力的情形；
5. 被市****部门在全国企业信用信息公示系统中列入严重违法失信企业名单；
6. 供应商处于中国核****有限公司供应商黑名单或灰名单、采购单位:********公司黑名单或灰名单，且处于有效期内；
7. 供应商在 中核集团采购与供应链一体化智能服务平台（http://****/）点击查看 的报名、下载文件、报价等环节实施过程中，如出现MAC地址:****，采购单位:****、硬件特征码出现异常的供应商进行调查或直接采取处理措施。采购单位:****，供应商有义务配合调查并按要求做出回应，如供应商未按采购单位:****，则采购单位:****。
8. 法律法规或供应商须知中规定的其他情形。

3.3　本次采购 不接受 联合体应答。

4　谈判采购文件的获取

4.1　采购文件售价

每套采购文件售价人民币 0 元整，售后款项不予退还。

4.2　发售时间

北京时间： 2025 年 9 月 19 日— 2025 年 9 月 24 日 17 ： 00

4.3　采购文件发售方式

电子版采购文件将在中国核****有限公司电子采购平台（http://****）进行发布。潜在供应商在中国核****有限公司电子采购平台已经注册的，可直接登录参与本项目应答；尚未在中国核****有限公司电子采购平台注册的，应于采购文件发售截止时间前在中国核****有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项目应答。供应商登录后点击“我要参与”，选择要参与的项目（河北圣雪********公司注射用多黏菌素E甲磺酸钠I期临床试验委托代理服务项目）。 按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》完成付费后即可下载采购文件（见平台首页服务中心-供应商服务）。

中国核****有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口，未能按时完成参与、购买采购文件相关工作的潜在供应商不得参与应答。

4.4　其他事项说明

未购买本项目采购文件的，其应答将被拒绝，有文件证明下列情形的除外：购买采购文件的潜在供应商在应答截止前因兼并、重组上市等****公司名称:****。

5　应答文件的递交

递交应答文件方式：中国核****有限公司电子采购平台网络递交电子版应答文件（同时须在平台上进行报价（初始报价截止时间同递交应答文件截止时间），如有多轮报价须按照评审组要求多次提交报价文件）。

递交应答文件截止时间（应答截止时间）北京时间： 2025 年 9 月 28 日9：30

应答文件应按采购文件规定时间、地点:****，逾期送达的、未送达指定地点:****，采购单位:****。

6　应答文件开启时间和地点

采购单位:**** 公开 开启应答文件，地点:****。

7　谈判时间和地点

7.1　递交应答文件的供应商应委派代表准时参加谈判活动，谈判开始时间预计为 2025 年 9 月 28 日9：30，与每一供应商进行谈判的具体时间另行通知。谈判地点:****，会议软件“腾讯会议”，请提前调试软件，腾讯会议号及入会密码在谈判当日告知。

7.2　递交应答文件的供应商未准时参加某一轮次谈判的，视为其放弃该轮次谈判。

8　发布公告的媒介

本次谈判采购公告在中国核****有限公司电子采购平台（http://****）上发布。其它任何媒介转载无效，采购单位:****（如有）均不承担因此带来的一切后果。

9　联系方式

采购单位： 　中国****有限公司集采中心　

地       址： 　 北京****厦13层集采中心　

联   系 人： 　 高老师 　　　　　　　　　　　

电       话： 　 **** / ****（请在工作日9:00-18:00联系）    　

电子邮件： 　 点击查看 ****@http://****      　　　　

  10　其他说明

10.1　供应商须遵守采购单位:****。

10.2　****公****公司发布的公告信息进行诈骗的行为，本公司将不承担任何责任，并保留追究相关责任人权利。

11　其他需要补充的内容

　　合同签订主体：河北圣雪********公司.　　　

采购单位： 中国****有限公司集采中心　

　 2025 　 年    9   月