头孢氨苄原料药及D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐中未知单杂的定性研究项目公告
头孢氨苄原料药及D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐中未知单杂的定性研究
| 项目编号 | JZEG-HY-26-G1-F-0010376 | 采购经理 | 程璐英 - 15931181870 |
| 报名截止时间 | 2026-06-04 18:00 | 报价截止时间 | 2026-06-06 18:00 |
采购明细信息：
| 物资编码 | 物资名称 | 生产厂家（品牌） | 规格型号 | 采购数量 | 计量单位 | 交货期 | 备注 |
| NCPC20260602-002 | 头孢氨苄原料药及D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐 | 批 | 1 | 批 | 收到样品后，30个工作日 |
项目要求：
1.保证金金额： 0元
2.商务条款： 2.1 研究项目 2.1.1起始物料（D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐） 1）D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐中未知单杂（一个）鉴定(包含杂质分离纯化、结构解析等)，以及定量方法开发与验证（含3批次样品检测）；使用两个软件，分析该杂质毒性数据，通过多批次D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐检测结果制定合理的限度和控制策略。 2.1.2头孢氨苄原料药 1）头孢氨苄原料药中未知单杂（一个）的鉴定(包含杂质分离纯化、结构解析等)，基于目前头孢氨苄有关物质分析方法进行验证；使用两个软件，分析该杂质毒性数据，通过多批次头孢氨苄检测结果，制定控制策略。 2.2 签订合同后，甲方按乙方提出的检验量向乙方寄送样品；乙方应在30个工作日内完成相关分析方法开发和验证工作，样品检测出具检测报告。 2.3 乙方完成验证方案、验证报告、检测报告等先发甲方审核，甲方确认后，乙方提供加盖鲜章的报告和发票，甲方收到报告和发票后付款。 （5）乙方报价中应包含所需的实验室耗材、试剂等费用。 （6）合同有效期为两年，在两年内，研究、检测费用和支付条款不再调整，若经研究，需要订入质量标准的项目，检测费用单独报价，每次委托检验以实际发生的检验样品量结算。 （7）本次质量研究用于CEP注册申报使用，如后续EDQM对上述委托质量研究项目发补，乙方应配合完成上述项目的研究并承担相应的发补研究费用，非上述项目的研究产生的项目除外。
3.技术条款： 1、起始物料（D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐） 1）D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐中未知单杂（一个）鉴定(包含杂质分离纯化、结构解析等)，以及定量方法开发与验证（含3批次样品检测）；使用两个软件，分析该杂质毒性数据，通过多批次D-苯甘氨酸甲酯盐酸盐检测结果制定合理的限度和控制策略。 2、头孢氨苄原料药 1）头孢氨苄原料药中未知单杂（一个）的鉴定(包含杂质分离纯化、结构解析等)，基于目前头孢氨苄有关物质分析方法进行验证；使用两个软件，分析该杂质毒性数据，通过多批次头孢氨苄检测结果，制定控制策略。 3、乙方的方法开发、验证和检测工作，应符合GMP和相关技术指导原则。 4、乙方应确保研究和检测的合规性，并同意配合甲方接受官方的现场核查。 5、分析方法的知识产权应为甲方所有，乙方对甲方的方法和技术数据有保密义务，不得用于甲方委托检验以外的其他用途。
4.注册资本必须大于等于 0元
5.报名要求 ：